Berdin Biobank-Governance

Unter besonderer Berücksichtigung von Trust-Modellen
1. Auflage 2017
ISBN: 978-3-8452-8264-0
Verlag: Nomos
Format: PDF
Kopierschutz: Adobe DRM (»Systemvoraussetzungen)

E-Book, Deutsch, Band 29, 422 Seiten, Format (B × H): 153 mm x 227 mm

Reihe: Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht

Biobanken, in denen international und im großen Stil menschliche Körpersubstanzen und persönliche Daten zu Forschungszwecken gesammelt werden, bergen ein enormes Potenzial für die sich exponentiell entwickelnde medizinische Forschung. Die gespendeten Proben und Daten können jedoch viel über den einzelnen Spender offenbaren und diesen und mit ihm verbundene Personen Diskriminierungsrisiken aussetzen. Die Arbeit stellt sich insbesondere der Frage, ob eine traditionell erforderliche individuelle Einwilligung des Spenders in zu diesem Zeitpunkt jedoch noch unbestimmte zukünftige Forschungszwecke ausreichen kann oder ob und wie der Spender weitergehend an Entscheidungen das Schicksal seiner sensiblen Proben und Daten betreffend beteiligt werden kann und muss. Dabei werden insbesondere innovative Trust-Modelle auf ihr Potenzial im deutschen Rechtsraum hin untersucht.

Autoren/Hrsg.

Berdin, Julia

Fachgebiete

• Medizin | Veterinärmedizin Medizin | Public Health | Pharmazie | Zahnmedizin Medizin, Gesundheitswesen Biomedizin, Medizinische Forschung, Klinische Studien
• Rechtswissenschaften Öffentliches Recht Medizin- und Gesundheitsrecht Biotechnologie- und Biomedizinrecht, Gentechnikrecht
• Medizin | Veterinärmedizin Medizin | Public Health | Pharmazie | Zahnmedizin Medizin, Gesundheitswesen Medizinrecht, Gesundheitsrecht

Inhaltsverzeichnis

1;Cover;1
2; Einleitung;17
2.1; A. Erkenntnisinteresse;17
2.1.1; I. Biobanken für die Forschung;18
2.1.2; II. Entwicklung der internationalen Biobanken-Debatte;20
2.1.3; III. Kollektive Ansätze und Governance-Konzepte;21
2.1.4; IV. Trust-Modelle;23
2.2; B. Gang der Untersuchung;25
3; Erstes Kapitel: Rechtlicher Regelungsrahmen für Biobanken;27
3.1; A. Rechtliche Rahmenbedingungen in Deutschland;29
3.1.1; I. Biobanken in Deutschland;31
3.1.1.1; 1. Popgen;35
3.1.1.2; 2. KORA-gen;36
3.1.1.3; 3. Biobank der Blutspender;37
3.1.2; II. Rechtliche Rahmenbedingungen für Biobanken in Deutschland;38
3.1.2.1; 1. Internationale Empfehlungen und Leitlinien;38
3.1.2.2; 2. Unionsrecht;41
3.1.2.3; 3. Grundgesetzlicher Zusammenhang;47
3.1.2.3.1; a) Grundrechte der Spender;49
3.1.2.3.1.1; aa) Recht auf informationelle Selbstbestimmung;49
3.1.2.3.1.2; bb) Eigentumsgrundrecht;50
3.1.2.3.1.3; cc) Recht auf körperliche Unversehrtheit;52
3.1.2.3.2; b) Grundrechte der Biobankbetreiber;53
3.1.2.4; 4. Existierende einfachgesetzliche Regelungen;54
3.1.2.4.1; a) Überblick;54
3.1.2.4.2; b) Informierte Einwilligung;56
3.1.2.4.3; c) Generaleinwilligung;57
3.1.3; III. Kodifizierungsbemühungen;58
3.1.3.1; 1. Reformdebatte;59
3.1.3.1.1; a) Kritikpunkte und Forderungen;60
3.1.3.1.1.1; aa) Datenschutzrechtlicher Reformbedarf;60
3.1.3.1.1.2; bb) Schaffung einer Strafnorm;61
3.1.3.1.1.3; cc) Aufsicht über den Biobankenbetrieb;62
3.1.3.1.1.4; dd) Biobankgeheimnis;63
3.1.3.1.1.5; ee) Benefit sharing;64
3.1.3.1.1.6; ff) Vernetzung und Transnationalität;64
3.1.3.1.2; b) Regelungsbedarf und Notwendigkeit einer Spezialgesetzgebung;64
3.1.3.2; 2. Stellungnahme des Deutschen Ethikrates von 2010;66
3.1.3.2.1; a) Fünf-Säulen-Konzept;67
3.1.3.2.1.1; aa) Etablierung eines Biobankgeheimnisses;68
3.1.3.2.1.2; bb) Festlegung der zulässigen Nutzung von Biobankmaterialien;69
3.1.3.2.1.3; cc) Einbeziehung von Ethikkommissionen;69
3.1.3.2.1.4; dd) Qualitätssicherung beim Datenschutz;70
3.1.3.2.1.5; ee) Transparenz der Ziele und Verfahrensweisen einer Biobank;71
3.1.3.2.2; b) Internationaler Spenderschutz;71
3.1.3.2.3; c) Verweis auf Empfehlungen des Nationalen Ethikrates von 2004;71
3.1.3.2.3.1; aa) Gruppenbetroffenheit;72
3.1.3.2.3.2; bb) Benefit sharing;73
3.1.3.3; 3. Gesetzgebungsinitiativen;75
3.1.3.3.1; a) Fraktionsanträge auf Vorlage eines Biobanken-Gesetzentwurfs;75
3.1.3.3.2; b) Anhörung des Forschungsausschusses;76
3.1.3.3.3; c) Ablehnung der Fraktionsanträge;77
3.1.3.3.4; d) Problematik und Ausblick;80
3.1.3.3.4.1; aa) Definition des Begriffs „Biobanken“;80
3.1.3.3.4.2; bb) Gesetzgebungskompetenz des Bundes;82
3.1.3.3.4.3; cc) Zukünftige Entwicklung;85
3.1.3.4; 4. Vom individualistischen Zugriff zu Governance-Modellen;87
3.2; B. Rechtliche Rahmenbedingungen in den USA;89
3.2.1; I. Biobanken in den USA;91
3.2.1.1; 1. Nationales Biobank-Projekt;95
3.2.1.2; 2. Vernetzung;97
3.2.1.3; 3. Umwidmung;99
3.2.2; II. Aktuelle Rechtslage in den USA;99
3.2.2.1; 1. Persönlichkeits- und Datenschutz durch das „information privacy law“;101
3.2.2.2; 2. Regelungsrahmen für Biobanken („genetic privacy“);105
3.2.2.2.1; a) Constitutional Law;106
3.2.2.2.1.1; aa) Federal Constitutional Law;107
3.2.2.2.1.2; bb) State Constitutional Law;108
3.2.2.2.2; b) Privacy Torts des Common Law;109
3.2.2.2.2.1; aa) Breach of confidentiality tort;109
3.2.2.2.2.2; bb) Failure to disclose patient information;110
3.2.2.2.3; c) Statutory Law: Federal Law;111
3.2.2.2.3.1; aa) Common Rule;111
3.2.2.2.3.2; bb) HIPAA Privacy Rule;116
3.2.2.2.3.3; cc) Genetic Information Nondiscrimination Act (GINA);124
3.2.2.2.3.4; dd) Privacy Act;127
3.2.2.2.4; d) Statutory Law: State Law;129
3.2.2.2.5; e) Non-regulatory instruments: Self-regulation;131
3.2.2.2.5.1; aa) Certificates of Confidentiality;131
3.2.2.2.5.2; bb) Best Practice Rules;133
3.2.2.3; 3. Eigentumsrechte an Körpermaterialien und genetischen Informationen;134
3.2.3; III. Reformbestrebungen;143
3.2.3.1; 1. Reform der Common Rule;143
3.2.3.1.1; a) Biobank-Problematik;144
3.2.3.1.2; b) NBAC-Empfehlungen;146
3.2.3.1.3; c) Advance Notice of Proposed Rulemaking (ANPRM);147
3.2.3.1.3.1; aa) Vorgeschlagene Änderungen;148
3.2.3.1.3.2; bb) Rezeption;151
3.2.3.1.4; d) Ausblick;152
3.2.3.2; 2. Kritik an der Privacy Rule;153
3.2.3.3; 3. Spezialgesetzliche Initiativen;154
3.2.4; IV. Innovative Tendenzen;157
4; Zweites Kapitel: „Communal turn“ und neue Governance-Ansätze;159
4.1; A. Begründungsansätze für den bioethischen „communal turn“;160
4.1.1; I. Auseinandersetzung mit dem Autonomieprinzip;161
4.1.1.1; 1. Individualismus in der Bioethik;164
4.1.1.1.1; a) Entwicklung der Bioethik: Ärztliche Pflichten gegenüber dem Patienten;165
4.1.1.1.2; b) Bioethische Methodologie: Prinzipialismus;166
4.1.1.2; 2. Kritik;169
4.1.1.2.1; a) Schutz von „choice“ als Schutz von Autonomie?;169
4.1.1.2.2; b) Autonomie als vorrangiger ethischer Wert?;171
4.1.1.2.3; c) Konsequenzen der Kritik;172
4.1.1.3; 3. Autonomie als moralisches Konzept;174
4.1.1.4; 4. Übergang zu anderen Prinzipien;176
4.1.1.4.1; a) Reziprozität;177
4.1.1.4.2; b) Gemeinsamkeit („mutuality”);178
4.1.1.4.3; c) Solidarität;179
4.1.1.4.4; d) Bürgerschaft („citizenry”);180
4.1.1.4.5; e) Universalität;181
4.1.1.4.6; f) Wahrhaftigkeit;182
4.1.1.4.7; g) Vertrauen („trust”);183
4.1.2; II. Menschliches Genom als gemeinsames Erbe der Menschheit;185
4.1.2.1; 1. Völkerrechtliches Prinzip des „common heritage of mankind“;185
4.1.2.2; 2. Anwendung auf das menschliche Genom;186
4.2; B. Leistungsgrenzen individualistischer Ansätze im genetischen Kontext;190
4.2.1; I. Besondere Eigenschaften genetischer Information;191
4.2.1.1; 1. Genetische Information als geteilte Information;191
4.2.1.2; 2. Genetische Information als identifizierende Information;194
4.2.1.3; 3. Genetischer Exzeptionalismus;196
4.2.2; II. Unzulänglichkeit individueller Schutzansätze;198
4.2.2.1; 1. Grenzen der informierten Einwilligung im genetischen Kontext;199
4.2.2.1.1; a) Verbundenheit des genetischen Individuums mit anderen;201
4.2.2.1.2; b) Betroffenheit von Gruppeninteressen;203
4.2.2.1.3; c) Besondere Problematik der Einwilligung im Biobank-Kontext;204
4.2.2.1.4; d) Schutz von Kollektivgütern;210
4.2.2.2; 2. Grenzen der Vertraulichkeit genetischer Information;213
4.2.2.2.1; a) Problematik der Vertraulichkeit geteilter genetischer Information;214
4.2.2.2.2; b) Grenzen durch den Charakter als identifizierende Information;215
4.3; C. Bedeutung des „communal turn“ für Biobanken;217
4.3.1; I. Ausweitung der Einwilligung auf Familien und Gruppen;220
4.3.1.1; 1. Familiäre Einwilligung;220
4.3.1.2; 2. Gruppeneinwilligung;221
4.3.1.3; 3. Problematik der Gruppeneinwilligung;227
4.3.2; II. Benefit sharing;231
4.3.2.1; 1. „Benefit sharing“ in der genetischen Forschung;234
4.3.2.2; 2. Arten von „benefit sharing”;239
4.3.2.3; 3. Stärken des „benefit sharing”-Konzepts;240
4.3.2.3.1; a) Anerkenntnis der Rechte und Interessen verbundener Dritter;240
4.3.2.3.2; b) Zukunftsorientierte Anpassungsfähigkeit;241
4.3.2.3.3; c) Flexibler Zuschnitt;242
4.3.2.3.4; d) Verminderte Gefahr einer Verleitung zur Forschungsteilnahme;243
4.3.2.4; 4. Schwächen des „benefit sharing”-Konzepts;245
4.3.2.4.1; a) Komplexität;245
4.3.2.4.2; b) Spannungen zwischen globalen und regionalen Ansprüchen;247
4.3.2.4.3; c) Eigentums- und Kommerzialisierungsproblematik;250
4.3.2.5; 5. „Benefit sharing“-Modelle für Biobanken;253
4.3.2.5.1; a) Vertragsmodell;254
4.3.2.5.2; b) Spendenmodell in Kombination mit einer „liability rule“;257
4.3.2.5.2.1; aa) Konzeption;258
4.3.2.5.2.2; bb) Kommentar;265
4.3.2.5.3; c) Eigentumsmodell in Kombination mit einer „liability rule“;270
4.3.2.5.3.1; aa) Konzeption;270
4.3.2.5.3.2; bb) Kommentar;272
4.3.2.5.4; d) „Benefit sharing“ in der deutschen Biobank-Debatte;272
4.3.3; III. Trust-Modelle;274
5; Drittes Kapitel: Trust-Modelle als Rahmengerüste für Biobanken;277
5.1; A. Trust-Modelle im Biobank-Kontext;277
5.1.1; I. Theoretischer und praktischer Hintergrund;277
5.1.2; II. Varianten von Trust-Modellen;281
5.1.2.1; 1. „Shareholder model“ nach Winickoff und Winickoff;281
5.1.2.1.1; a) „Charitable trust model”;282
5.1.2.1.2; b) „Biotrust model”;289
5.1.2.2; 2. „Stakeholder model” nach Hunter und Laurie;290
5.1.2.2.1; a) Stakeholder-Ansatz;291
5.1.2.2.2; b) Kommentar;294
5.1.3; III. Eignung von Trust-Modellen zur Biobank-Governance;295
5.1.3.1; 1. Bereits realisierte Aspekte von Trust-Modellen;296
5.1.3.1.1; a) UK Biobank;296
5.1.3.1.2; b) PXE International;301
5.1.3.1.3; c) Framingham Heart Study;303
5.1.3.1.4; d) HUNT Daten- und Biobank (HBAS);304
5.1.3.2; 2. Positive Rezeption und Stärken;305
5.1.3.2.1; a) Langfristige und flexible Governance-Mechanismen;306
5.1.3.2.2; b) Berücksichtigung betroffener Individual- und Gruppeninteressen;306
5.1.3.2.3; c) Trennung von Verwaltung und Nutzung;308
5.1.3.2.4; d) Ausgleich des Machtgefälles zwischen Spender und Forschung;309
5.1.3.2.5; e) Förderung von Altruismus, Gemeinnützigkeit und Produktivität;309
5.1.3.3; 3. Kritikpunkte und Schwächen;311
5.1.3.3.1; a) Grundsätzliche Schwachpunkte von Trust-Modellen;312
5.1.3.3.1.1; aa) Risiko eines Rückfalls auf die Generaleinwilligung;312
5.1.3.3.1.2; bb) Gefahr des Scheiterns der Biobank bei Vertrauensverlust der Spender;314
5.1.3.3.2; b) Kritik am „charitable trust model“;317
5.1.3.3.2.1; aa) Eigentumsproblematik;318
5.1.3.3.2.2; bb) Rückzug der gespendeten Probe;321
5.1.3.3.2.3; cc) Zugangsregelung;324
5.1.3.3.2.4; dd) Finanzierung;329
5.1.3.3.2.5; ee) Sonstige Aspekte der Implementation;331
5.1.3.3.2.5.1; (1) Eignung für Großprojekte heterogener Struktur;331
5.1.3.3.2.5.2; (2) Verlust von Altruismus;334
5.1.3.3.2.5.3; (3) Erhebliche Effizienzkosten;336
5.1.3.4; 4. Fazit;338
5.2; B. Potenzial von Trust-Modellen im deutschen Biobank-Kontext;341
5.2.1; I. Bisherige Berücksichtigung in der deutsch-europäischen Debatte;343
5.2.2; II. Möglichkeiten einer Implementation im deutschen Rechtskreis;346
5.2.2.1; 1. Rechtsform;346
5.2.2.1.1; a) Stiftung;348
5.2.2.1.1.1; aa) Selbstständige Stiftung;348
5.2.2.1.1.2; bb) Unselbstständige Stiftung („Treuhandstiftung“);351
5.2.2.1.2; b) Eingetragener Verein (e.V.);355
5.2.2.1.2.1; aa) Stiftungsverein;355
5.2.2.1.2.2; bb) Kombination von e. V. und Treuhand;357
5.2.2.1.3; c) Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH);357
5.2.2.1.3.1; aa) Gemeinnützige GmbH (gGmbH);357
5.2.2.1.3.2; bb) Stiftungs-GmbH;359
5.2.2.1.3.3; cc) Kombination von GmbH und Treuhand;360
5.2.2.1.4; d) Zwischenergebnis;360
5.2.2.2; 2. Eigentumsproblematik;362
5.2.2.2.1; a) Nichtigkeit der Übereignung der Proben gemäß § 134 BGB?;364
5.2.2.2.2; b) Nichtigkeit der Übereignung der Proben gemäß § 138 Abs. 1 BGB?;366
5.2.2.2.3; c) Zwischenergebnis;367
5.2.2.2.4; d) Bündeltheorie des Eigentums;368
5.2.2.3; 3. Ergebnis;369
5.2.3; III. Potenzial für die deutsche Biobank-Governance;370
5.2.3.1; 1. Nutzbarmachung von Ressourcen;371
5.2.3.2; 2. Anhaltende Spenderbeziehungen;373
5.2.3.3; 3. Gesellschaftliche Einbindung und langfristige Gemeinnützigkeit der Biobank;374
5.2.3.4; 4. Wahrung des öffentlichen Vertrauens und potenzielle Spenderwerbung;376
5.2.3.5; 5. Ergebnis;376
6; Fazit;379
6.1; A. Leistungsgrenzen individuell zugeschnittener Regelungsansätze;379
6.2; B. Anerkennung der kollektiven Biobank-Dimension;380
6.3; C. Öffnung der Biobanken-Debatte für kollektive Governance-Modelle;381
6.4; D. Potenzial der Trust-Modelle im deutschen Biobank-Kontext;382
7; Literaturverzeichnis;383