Briest / DIN e.V. | FDA - 510k Anträge für Medizinprodukte | Buch | 978-3-410-27290-8 | sack.de

Buch, Deutsch, 100 Seiten, Format (B × H): 210 mm x 105 mm

Reihe: Beuth Pocket

Briest / DIN e.V.

FDA - 510k Anträge für Medizinprodukte

Ein Leitfaden
1. Auflage 2019
ISBN: 978-3-410-27290-8
Verlag: Beuth Verlag

Ein Leitfaden

Buch, Deutsch, 100 Seiten, Format (B × H): 210 mm x 105 mm

Reihe: Beuth Pocket

ISBN: 978-3-410-27290-8
Verlag: Beuth Verlag

Hersteller, die ihre Medizinprodukte in den USA auf den Markt bringen möchten, benötigen für Medizinprodukte der Klasse II, aber auch einige Medizinprodukte der Klassen I und III einen sogenannten "Clearance Letter", der durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ausgestellt wird. Dafür müssen die Hersteller bei der FDA einen Antrag nach 510 (k) (Premarket Notification) einreichen, um die Äquivalenz mit bereits in den USA zugelassenen Produkten nachzuweisen. Dieser Leitfaden informiert über die aktuellen FDA-Anforderungen für 510 (k) Einreichungen und alle wesentlichen Abläufe während dieses Prozesses. Er gibt Auskunft, wer einen 510 (k) einreichen muss, welche Ausnahmen es gibt und welche gesetzlichen Regularien beachten werden müssen.

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Zielgruppe

Medizintechnikunternehmen mit Exportartikeln USA

Autoren/Hrsg.

Briest, Arne

Fachgebiete

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