Nachzulassung und AMG-Einreichungsverordnung

Eine Kommentierung der §§ 105 und 109a Arzneimittelgesetz sowie der AMG-EV
1. Auflage 2004
ISBN: 978-3-8047-2146-3
Verlag: Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft

Buch, Deutsch, 308 Seiten, Gebunden, Format (B × H): 125 mm x 190 mm, Gewicht: 462 g

Der entscheidende Vorteil Altarzneimittel, die sich vor In-Kraft-Treten des geltenden Arzneimittelgesetzes 1976 auf dem Markt befanden, erhalten nach Maßgabe der §105 und §109a AMG so genannte Nachzulassungen. Das Zulassungsverfahren ist komplex und hat in rechtlicher und tatsächlicher Hinsicht zu Schwierigkeiten geführt. Die Nachzulassung, die Ende 2005 beendet sein soll, wird über Jahre hinaus die Rechtsprechung und Praxis weiter beschäftigen. Daneben wird erstmals überhaupt die über die Nachzulassung hinaus relevante AMG-Einreichungsverordnung praxisrelevant und fundiert kommentiert.

Die beiden ab Anfang Oktober 2004 in eigener Kanzlei tätigen Autoren waren Referenten im Rechtsreferat des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); sie kennen das Zulassungsverfahren in allen Einzelheiten. Mit großer Sachkenntnis kommentieren sie neben der Nachzulassung auch die AMG-Einreichungsverordnung, und zwar sowohl aus wissenschaftlich-juristischer Sicht, als auch aus langjähriger Erfahrung. Das Werk konzentriert sich auf die praxisrelevanten Themen bei der Nachzulassung von Humanarzneimitteln und der AMG-Einreichungsverordnung. Es bahnt den Weg durch das Dickicht der Verordnungen und bietet allen Unternehmern, die eine Zulassung beantragt haben, entscheidende Vorteile.

Autoren/Hrsg.

Brixius, Kerstin

Schneider, Ingo

Fachgebiete

• Rechtswissenschaften Öffentliches Recht Medizin- und Gesundheitsrecht Arzneimittelrecht und Medizinprodukterecht, Apothekenrecht, Krankenhausrecht
• Medizin | Veterinärmedizin Medizin | Public Health | Pharmazie | Zahnmedizin Medizin, Gesundheitswesen Medizinrecht, Gesundheitsrecht

Über Autor(innen)

Brixius, Kerstin
Dr. Kerstin Brixius studierte Rechtswissenschaften und Italienisch an der Universität Trier und schloss ihre Ausbildung zur Volljuristin in Köln ab. Während der Erstellung ihrer Dissertation, die sich inhaltlich mit den Interzessionsformen des deutschen und italienischen Kreditrechts vor europäischem Hintergrund auseinandersetzt, war sie als Wissenschaftliche Mitarbeiterin am Lehrstuhl für Bürgerliches Recht, Handelsrecht, deutsches und europäisches Wirtschaftsrecht mit Steuerrecht von Prof. Dr. Dr. h.c. Peter Bülow tätig. Nach ersten Erfahrungen in der Rechtsabteilung der Sony Deutschland GmbH war sie bis September 2004 als juristische Referentin und Beauftragte für den behördlichen Datenschutz im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte tätig. Seit 1. Oktober 2004 Rechtsanwältin in Bonn.

Schneider, Ingo
Dr. Ingo Schneider studierte Anglistik, Wirtschafts-, Politik- und Rechtswissenschaften in Oldenburg, Bremen und Madrid. Er war Mitarbeiter am Institut für Gesundheits- und Medizinrecht in Bremen, wo er 2003 mit der Dissertation "Das Kooperationsprinzip im Vorfeld der Arzneimittelzulassung" promovierte. Bis September 2004 war er juristischer Referent beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Er ist zugleich Lehrbeauftragter der Rheinischen Fachhochschule Köln (University of Applied Sciences) und liest dort im Fachbereich Medizinökonomie Arzneimittel- und Sozialrecht. Seit 2004 als Rechtsanwalt tätig.