Medienkombination, Deutsch, 216 Seiten, Format (B × H): 148 mm x 210 mm, Gewicht: 440 g
Reihe: DIN Media Praxis
Effizient DIN EN 62366-1- und FDA-konform dokumentieren
Medienkombination, Deutsch, 216 Seiten, Format (B × H): 148 mm x 210 mm, Gewicht: 440 g
Reihe: DIN Media Praxis
ISBN: 978-3-410-29301-9
Verlag: DIN Media
Der Praxis-Band "Usability Engineering als Erfolgsfaktor" erläutert konkret, welche Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366-1 und der FDA für ein Medizinprodukt dokumentiert werden müssen und in welcher Form das am besten geschieht (Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering). Die zweite Auflage basiert auf der aktuellen Ausgabe der Norm zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten DIN EN 62366-1:2017-07 einschl. des Amendements. Sie berücksichtigt neben den Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung MDR auch Aspekte des Risikomanagements (DIN EN ISO 14971) und der Ergonomie (DIN EN ISO 9241-11).
Autoren/Hrsg.
Fachgebiete
- Geisteswissenschaften Design Interface Design, Interaktionsdesign, Application Design
- Technische Wissenschaften Sonstige Technologien | Angewandte Technik Medizintechnik, Biomedizintechnik
- Medizin | Veterinärmedizin Medizin | Public Health | Pharmazie | Zahnmedizin Medizin, Gesundheitswesen Medizintechnik, Biomedizintechnik, Medizinische Werkstoffe
- Mathematik | Informatik EDV | Informatik Informatik Mensch-Maschine-Interaktion User Interface Design & Benutzerfreundlichkeit
- Technische Wissenschaften Technik Allgemein Konstruktionslehre und -technik
- Technische Wissenschaften Technik Allgemein Ergonomie, Barrierefreiheit
