Buch, Deutsch, 466 Seiten, Format (B × H): 170 mm x 240 mm, Gewicht: 946 g
Ein Leitfaden für die Praxis
Buch, Deutsch, 466 Seiten, Format (B × H): 170 mm x 240 mm, Gewicht: 946 g
ISBN: 978-3-527-30794-4
Verlag: WILEY-VCH
Unter Validierung bzw. Qualifizierung versteht man die Beweisführung, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Betroffen sind alle Unternehmen, die Rohstoffe, Halbfertig- oder Fertigprodukte für medizinische Geräte, Pharmazeutika, Diagnostika, Lebensmittel herstellen. Ebenso sind Labore betroffen, die Dienstleistungen anbieten, deren Ergebnisse direkt in den Herstellungsprozess einfließen.
Dieses Buch liefert "harte Fakten" hinsichtlich der Durchführung (How to do) von praxiserprobten Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen - ein "Must have" für Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller sowie deren Zulieferer.
Der deutsche Titel zur Validierung und Qualifizierung
Zielgruppe
Chemische Industrie, Pharmaindustrie, Apparate- und Anlagenbauer, Qualitätsbeauftragte
Autoren/Hrsg.
Fachgebiete
- Naturwissenschaften Chemie Chemie Allgemein Pharmazeutische Chemie, Medizinische Chemie
- Technische Wissenschaften Verfahrenstechnik | Chemieingenieurwesen | Biotechnologie Chemische Anlagen
- Technische Wissenschaften Verfahrenstechnik | Chemieingenieurwesen | Biotechnologie Pharmazeutische Technologie
- Technische Wissenschaften Verfahrenstechnik | Chemieingenieurwesen | Biotechnologie Chemische Verfahrenstechnik
- Technische Wissenschaften Maschinenbau | Werkstoffkunde Produktionstechnik Industrielle Qualitätskontrolle
- Wirtschaftswissenschaften Wirtschaftssektoren & Branchen Fertigungsindustrie Pharmaindustrie
Weitere Infos & Material
1. Einführung
2. GMP-Grundlagen
3. Grundlagen der Validierung
4. Validierungs-"How-to-do"
5. Integrierte Anlagenqualifizierung
6. Outsourcing von Validierungsaktivitäten
7. Change Control
8. Der Validierungsingenieur als neuer Beruf
9. Literatur
10. Verzeichnisse und Anlagen