Harer Anforderungen an Medizinprodukte

Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer
1. Auflage 2014
ISBN: 978-3-446-44021-0
Verlag: Carl Hanser
Format: PDF
Kopierschutz: 1 - PDF Watermark

E-Book, Deutsch, 100 Seiten

Als Hersteller von Medizinprodukten oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen.

Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, und Sie erhalten einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern das Praxisverständnis.

Highlights

- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der Anforderungen

- Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MDD, IVDD, cGMP

- Auf CD: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information

Autoren/Hrsg.

Harer, Johann

Fachgebiete

• Wirtschaftswissenschaften Betriebswirtschaft Management Compliance
• Wirtschaftswissenschaften Wirtschaftssektoren & Branchen Fertigungsindustrie Spitzentechnologiesektor
• Technische Wissenschaften Sonstige Technologien | Angewandte Technik Medizintechnik, Biomedizintechnik
• Rechtswissenschaften Öffentliches Recht Medizin- und Gesundheitsrecht Arzneimittelrecht und Medizinprodukterecht, Apothekenrecht, Krankenhausrecht
• Wirtschaftswissenschaften Betriebswirtschaft Management Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung (QS), Total Quality Management (TQM)
• Medizin | Veterinärmedizin Medizin | Public Health | Pharmazie | Zahnmedizin Medizin, Gesundheitswesen Medizintechnik, Biomedizintechnik, Medizinische Werkstoffe

Inhaltsverzeichnis

1;Inhalt;15
2;QM-Systeme;23
2.1;1.1 Einleitung;23
2.2;1.2 Die wesentlichen Anforderungen der ISO 13485;24
2.2.1;1.2.1 Derzeitige Unterschiede zwischen ISO 9001 und ISO 13485 im Detail;26
2.2.2;1.2.2 Ausblick auf neue Revisionen der Normen ISO 9001 und ISO 13485;30
2.2.3;1.2.3 Dokumentenmanagement;31
2.3;1.3 Literatur;36
3;Risikomanagement;37
3.1;2.1 Einleitung;37
3.2;2.2 Grundlagen und Gesetze;38
3.3;2.3 Risikomanagementprozess nach ISO 14971;40
3.3.1;2.3.1 Risikoanalyse;41
3.3.2;2.3.2 Risikobewertung;46
3.3.3;2.3.3 Risikobeherrschung;48
3.3.4;2.3.4 Restrisikoakzeptanz;50
3.3.5;2.3.5 Produktbeobachtung;50
3.3.6;2.3.6 Dokumente des Risikomanagementprozesses;51
3.4;2.4 Methoden im Risikomanagement;53
3.4.1;2.4.1 Voraussetzungen für die Durchführung;53
3.4.2;2.4.2 Häufig verwendete Risikomanagementmethoden;56
3.4.3;2.4.3 Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse;57
3.4.4;2.4.4 Fehlerbaumanalyse;59
3.4.5;2.4.5 Ishikawa-Diagramm;61
3.5;2.5 Wissensbasiertes Risikomanagement;62
3.5.1;2.5.1 Risikomanagement-Softwaresysteme;63
3.6;2.6 Ergebnisse und Zusammenfassung;64
3.7;2.7 Literatur;64
4;Rechtliches Umfeld und Zulassungsanforderungen;67
4.1;3.1 Einleitung;67
4.2;3.2 Erfolgreicher Marktzugang: Zulassungsanforderungen erfüllen;68
4.2.1;3.2.1 Europäische Union;68
4.2.2;3.2.2 USA ;88
4.2.3;3.2.3 Kanada;93
4.2.4;3.2.4 China ;95
4.2.5;3.2.5 Japan;97
4.2.6;3.2.6 Brasilien;99
4.3;3.3 Patente und Lizenzen;101
4.4;3.4 Zusammenfassung;101
4.5;3.5 Literatur;102
5;Entwicklung von Medizinprodukten;107
5.1;4.1 Einleitung;107
5.2;4.2 Gesetzliche Anforderungen an die Entwicklung;108
5.2.1;4.2.1 Aus den Direktiven der EU;108
5.2.2;4.2.2 Aus der Design Control der FDA;109
5.3;4.3 Eckpunkte der Produktentwicklung;109
5.3.1;4.3.1 Projektstart;110
5.3.2;4.3.2 Design und Entwicklungsplanung;111
5.3.3;4.3.3 Design Input;111
5.3.4;4.3.4 Design Output;112
5.3.5;4.3.5 Design Reviews;113
5.3.6;4.3.6 Freigabe für die Vermarktung;114
5.4;4.4 Weg zu den Eckpunkten: Entwicklungsphasen;114
5.4.1;4.4.1 Vorgehen nach einem Entwicklungsmodell;114
5.4.2;4.4.2 Design- und Entwicklungsphasen;116
5.5;4.5 Prozesse für die Entwicklung;126
5.5.1;4.5.1 Projektmanagement;126
5.5.2;4.5.2 Qualitätssicherung in der Entwicklung;131
5.5.3;4.5.3 Teilprozesse im Entwicklungsablauf und ihre Verbindungen;132
5.5.4;4.5.4 Unterstützende Entwicklungsprozesse;142
5.6;4.6 Software als Medizinprodukt;144
5.6.1;4.6.1 Besonderheiten für die Software;144
5.6.2;4.6.2 IT Security für Software in Medizinprodukten;147
5.7;4.7 Zusammenfassung;149
5.8;4.8 Literatur;150
6;GEP/GMP-konforme Produktionsanlagen;153
6.1;5.1 Einleitung;153
6.2;5.2 Rechtliche Grundlagen GEP/GMP;155
6.3;5.3 GEP/GMP-konforme Produktion;156
6.3.1;5.3.1 GMP-konforme Spezifikation von Anlagen;157
6.3.2;5.3.2 Qualifizierung und Validierung in der Produktion;159
6.3.3;5.3.3 Ablauf der Qualifizierung – Qualifizierungsphasen;163
6.3.4;5.3.4 Risikobasierte Qualifizierung;170
6.4;5.4 GMP-konformes Anlagendesign;179
6.4.1;5.4.1 Anforderungen an Produktionsräume;180
6.4.2;5.4.2 Anforderungen an Produktionsanlagen;181
6.4.3;5.4.3 GMP-konforme technische Dokumentation;183
6.4.4;5.4.4 GMP-gerechte Kalibrierung;183
6.4.5;5.4.5 GMP-konforme Instandhaltung;185
6.5;5.5 Computervalidierung;189
6.5.1;5.5.1 Validierung – Überblick;191
6.5.2;5.5.2 Validierungsansätze;193
6.5.3;5.5.3 Festlegung des Validierungsumfanges;195
6.5.4;5.5.4 Elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften;196
6.5.5;5.5.5 Periodische Evaluierung;198
6.5.6;5.5.6 Lieferantenbewertung;198
6.5.7;5.5.7 Best Practice;200
6.6;5.6 Zusammenfassung;201
6.7;5.7 Literatur;202
7;Prozess- und Methodenvalidierung;205
7.1;6.1 Prozessvalidierung;205
7.1.1;6.1.1 Rechtliche Grundlagen, Normen und Richtlinien;206
7.1.2;6.1.2 Definition und Nutzen der Prozessvalidierung;207
7.2;6.2 Die Rolle von Prozessentwicklung und Risikomanagement;208
7.3;6.3 Potenzial und Stellenwert statistischer Methoden;209
7.4;6.4 Die Prozessvalidierung;211
7.4.1;6.4.1 Masterplanung;212
7.4.2;6.4.2 Ablauf der Prozessvalidierung;214
7.4.3;6.4.3 Planung, Durchführung und Abschluss;218
7.4.4;6.4.4 Besondere Rahmenbedingungen;225
7.4.5;6.4.5 Der Erhalt des validen Zustands;226
7.5;6.5 Methodenvalidierung;228
7.5.1;6.5.1 Zweck der Methodenvalidierung;228
7.5.2;6.5.2 Ablauf der Methodenvalidierung;229
7.6;6.6 Zusammenfassung;232
7.7;6.7 Literatur;233
8;Produktion und Prozesskontrolle gemäß cGMP;235
8.1;7.1 Grundlagen und Gesetze, ­Anforderungen;235
8.2;7.2 Wareneingang;237
8.2.1;7.2.1 Wareneingangsprozesse;237
8.2.2;7.2.2 Test und Inspektion von zugelieferten Produkten;238
8.2.3;7.2.3 Stichprobenprüfung;241
8.3;7.3 Herstellprozess;243
8.3.1;7.3.1 Mitarbeiterschulung;243
8.3.2;7.3.2 Anforderungen an den Arbeitsplatz und das Arbeitsumfeld;244
8.3.3;7.3.3 Monitoring von Umgebungsbedingungen;245
8.4;7.4 In-Prozess-Kontrolle;246
8.5;7.5 Endkontrolle;246
8.5.1;7.5.1 Kontrolle der Beschriftung und Verpackung;247
8.5.2;7.5.2 Produktfreigabe;247
8.5.3;7.5.3 Aufzeichnungen;248
8.5.4;7.5.4 Rückhaltemuster;250
8.6;7.6 Abweichungsmanagement;250
8.6.1;7.6.1 Rückweisung, Weiterverwendung, Sonderfreigabe;252
8.6.2;7.6.2 Geplante Abweichungen;254
8.7;7.7 Rückverfolgbarkeit;254
8.8;7.8 Mess- und Prüfmittel;256
8.8.1;7.8.1 Grundsätze;256
8.8.2;7.8.2 Prüfmittel – Klassifizierung und Überwachung;257
8.8.3;7.8.3 Prüfmitteldokumentation;260
8.8.4;7.8.4 Vorgehensweise bei Abweichungen;261
8.8.5;7.8.5 Berechnung der nächsten Fälligkeit;262
8.8.6;7.8.6 Außerbetriebnahme von Prüfmitteln;264
8.8.7;7.8.7 Prüfmittel bei externen Lieferanten;265
8.9;7.9 Lagerung und Transport;267
8.10;7.10 Installation und Service;268
8.11;7.11 Zusammenfassung;268
8.12;7.12 Literatur;269
9;Lieferantenmanagement;271
9.1;8.1 Einleitung;271
9.2;8.2 Rechtliche Grundlagen;272
9.3;8.3 Lieferantenmanagementprozess;274
9.3.1;8.3.1 Planung;275
9.3.2;8.3.2 Risikobewertung;276
9.3.3;8.3.3 Vorauswahl möglicher Lieferanten;277
9.3.4;8.3.4 Lieferantenbewertung und -auswahl;281
9.3.5;8.3.5 Fixieren der Kontrollen;287
9.3.6;8.3.6 Laufende Messung und Bewertung der Lieferungen;289
9.3.7;8.3.7 Rückmeldung und Kommunikation;292
9.4;8.4 Zusammenfassung;293
9.5;8.5 Literatur;293
10;Korrektur- und Verbesserungsmanagement;295
10.1;9.1 Einleitung;295
10.2;9.2 Rechtliche Grundlagen;297
10.3;9.3 Phasen des Korrektur- und ­Verbesserungsprozesses;298
10.3.1;9.3.1 Planung;299
10.3.2;9.3.2 Messung und Analyse;301
10.3.3;9.3.3 Verbesserung;301
10.3.4;9.3.4 Managementreview;308
10.4;9.4 Zusammenfassung;309
10.5;9.5 Literatur;310
11;Behördenanforderungen und behördliche Inspektionen;311
11.1;10.1 Einleitung;311
11.2;10.2 Behördliche Zuständigkeiten in den deutschsprachigen Ländern (D_A_CH);312
11.2.1;10.2.1 Deutschland;312
11.2.2;10.2.2 Österreich;313
11.2.3;10.2.3 Schweiz;314
11.3;10.3 Arten von Inspektionen;314
11.3.1;10.3.1 Ablauf der Inspektion;315
11.3.2;10.3.2 Anlassbezogene Inspektion;316
11.3.3;10.3.3 Routineinspektion beim Hersteller;317
11.3.4;10.3.4 Routineinspektion beim Anwender/Betreiber;323
11.3.5;10.3.5 Dokumentation des Vigilanzsystems;325
11.3.6;10.3.6 Die FDA-Herstellerinspektion;328
11.4;10.4 Zusammenfassung;334
11.5;10.5 Literatur;335
12;Erfahrungsbericht eines Zulieferers;339
12.1;11.1 Einleitung;339
12.2;11.2 Der strategische Ansatz;340
12.3;11.3 Anforderungen an das QM-System eines Lieferanten in der Medizintechnik;342
12.4;11.4 Dokumentationsanforderungen;345
12.5;11.5 Risikomanagement des Lieferanten;347
12.6;11.6 Entwicklungsprozess eines Medizinproduktelieferanten;349
12.7;11.7 Herstellung von Medizinprodukten;351
12.7.1;11.7.1 Anforderungen an die Umgebungsbedingungen;351
12.7.2;11.7.2 Rückverfolgbarkeit;352
12.7.3;11.7.3 Fertigungsvorgaben und Arbeitsanweisungen;354
12.7.4;11.7.4 Qualitätssicherung;355
12.7.5;11.7.5 Wartung und Instandhaltung;356
12.8;11.8 Beschwerdemanagement eines Lieferanten;357
12.9;11.9 Validierung;359
12.10;11.10 Zusammenfassung;360
12.11;11.11 Literatur;360
13;Index;2

Über Autor(innen)

Harer, Johann
Dr. Johann Harer war über 25 Jahre in der Diagnostikindustrie tätig und ist Geschäftsführer des Human.technology Styria Clusters.

Dr. Johann Harer leitet die Bereiche Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Complaint Investigation und Regulatory Affairs, bei Roche Diagnostic Graz GmbH. Johann Harer ist Herausgeber und Autor dieses Werks und wird bei einzelnen Beiträgen durch ausgewiesene Experten aus Praxis und Wissenschaft unterstützt.