Buch, Deutsch, 594 Seiten, Format (B × H): 182 mm x 242 mm, Gewicht: 1225 g
Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer
Buch, Deutsch, 594 Seiten, Format (B × H): 182 mm x 242 mm, Gewicht: 1225 g
ISBN: 978-3-446-46881-8
Verlag: Hanser Fachbuchverlag
Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika!
Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen.
Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis.
Highlights
- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen
- Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MP- und IVD-VO, cGMP
- Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information
Autoren/Hrsg.
Fachgebiete
- Technische Wissenschaften Sonstige Technologien | Angewandte Technik Medizintechnik, Biomedizintechnik
- Medizin | Veterinärmedizin Medizin | Public Health | Pharmazie | Zahnmedizin Medizin, Gesundheitswesen Medizintechnik, Biomedizintechnik, Medizinische Werkstoffe
- Rechtswissenschaften Öffentliches Recht Medizin- und Gesundheitsrecht Arzneimittelrecht und Medizinprodukterecht, Apothekenrecht, Krankenhausrecht
- Wirtschaftswissenschaften Betriebswirtschaft Management Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung (QS), Total Quality Management (TQM)
- Wirtschaftswissenschaften Betriebswirtschaft Management Compliance
- Wirtschaftswissenschaften Wirtschaftssektoren & Branchen Fertigungsindustrie Spitzentechnologiesektor
