Qualitätsmanagementsysteme im Gesundheitswesen: Anforderungen für die Zertifizierung von Medizinprodukten

1. Auflage 2012
ISBN: 978-3-8428-1697-8
Verlag: Diplomica Verlag GmbH
Format: EPUB
Kopierschutz: Adobe DRM (»Systemvoraussetzungen)

E-Book, Deutsch, 70 Seiten

Im ersten Teil dieser Studie werden die relevanten Qualitätsbegriffe, die für sämtliche Qualitätsmanagementsysteme gelten, erörtert, um anschließend die Aufgabenbereiche des Qualitätsmanagements aufzuzeigen. Nach der Grundlagenbeschreibung werden im späteren Verlauf dieses Buches zwei essentielle Qualitätsmanagementsysteme weiter im Detail bearbeitet. Es werden die Grundsätze und Strukturen der Qualitätsmanagementsysteme beschrieben, die die Rahmenbedingungen zur Durchführung eines Qualitätsmanagements bilden. Dabei wird zum einen auf die Inhalte der Normenreihe der DIN EN ISO 9000 ff. eingegangen, die weltweite Gültigkeit besitzt und für Qualitätsmanagementsysteme sämtlicher Unternehmensbranchen anwendbar ist und ferner wird auf eine speziell für die Gesundheitsbranche ausgerichtete Norm, die DIN EN ISO 13485:2003 eingegangen. Diese Norm stellt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem dar, welches für Unternehmen Richtlinien vorschreibt, die Ihre Medizinprodukte auf den europäischen Markt anbieten wollen. In dieser Untersuchung sollen beide Systeme erörtert werden, im Vordergrund stehen allerdings die Anforderungen, die für die Implementierung der DIN EN ISO 13485:2003 nach der Einführung der DIN EN ISO 9001:2008 von Nöten sind, um ein Zertifikat für ein Medizinprodukt zu bekommen und es dann in der Europäischen Union in Verkehr bringen zu dürfen.Paul Rudnick, Jahrgang 1983. Nach einer Berufsausbildung zum Orthopädiemechaniker entschied sich der Autor, seine fachlichen Qualifikationen im Bereich Wirtschaftsingenieurwesen/ Maschinenbau durch ein Studium weiter auszubauen. Während dieser Zeit sammelte der Autor weitere praktische Erfahrungen in der Gesundheitsbranche, die er in seiner Studie 'Qualitätsmanagementsysteme im Gesundheitswesen' mit einfließen ließ.

Autoren/Hrsg.

Rudnick, Paul

Fachgebiete

• Medizin | Veterinärmedizin Medizin | Public Health | Pharmazie | Zahnmedizin Medizin, Gesundheitswesen Public Health, Gesundheitsmanagement, Gesundheitsökonomie, Gesundheitspolitik
• Medizin | Veterinärmedizin Medizin | Public Health | Pharmazie | Zahnmedizin Medizin, Gesundheitswesen Medizintechnik, Biomedizintechnik, Medizinische Werkstoffe
• Technische Wissenschaften Sonstige Technologien | Angewandte Technik Medizintechnik, Biomedizintechnik
• Wirtschaftswissenschaften Wirtschaftssektoren & Branchen Gesundheitswirtschaft
• Wirtschaftswissenschaften Betriebswirtschaft Management Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung (QS), Total Quality Management (TQM)

Inhaltsverzeichnis

1;Inhalt;3
2;Abbildungsverzeichnis;5
3;Tabellenverzeichnis;5
4;Abkürzungsverzeichnis;6
5;1 Einleitung;7
5.1;1.1 Problemstellung;7
5.2;1.2 Aufbau und Zielsetzung des Buches;8
6;2 Einführung in das Qualitätsmanagement und dessen System;9
6.1;2.1 Definitionen von Qualität;9
6.2;2.2 Historische Betrachtung des Qualitätsmanagements;10
6.3;2.3 Definition des Qualitätsmanagementsystems;12
6.4;2.4 Verfahren zum Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems;14
6.5;2.5 Vor- und Nachteile eines Qualitätsmanagementsystems;18
6.6;2.6 Zwischenresümee;19
7;3 Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9000 ff.;20
7.1;3.1 Gesetzliche Grundlagen;20
7.2;3.2 Absichten der Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems;21
7.3;3.3 DIN EN ISO 9000 ff.;23
7.3.1;3.3.1 Entwicklung und Zielsetzung;23
7.3.2;3.3.2 Vier wesentliche Normen der ISO 9000 Familie;24
7.3.3;3.3.3 Die acht Grundsätze des Qualitätsmanagementsystems;25
7.3.4;3.3.4 Mindestanforderungen der DIN EN ISO 9001:2008;27
7.4;3.4 Zertifizierung des Systems anhand eines beispielgebenden Ablaufs;31
7.5;3.5 Vorteile der Zertifizierung;35
7.6;3.6 Zwischenresümee;36
8;4 Anforderungen für die Zertifizierung von Medizinprodukten;37
8.1;4.1 Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen;37
8.2;4.2 Was ist ein Medizinprodukt;38
8.3;4.3 Gesetzliche Grundlagen für Hersteller von Medizinprodukten;41
8.4;4.4 Entwicklung und Zielsetzung der DIN EN ISO 13485:2003;42
8.5;4.5 Zwischenresümee;44
9;5 Unterschiede der DIN EN ISO 13485:2003 zu der DIN EN ISO 9001:2008;45
9.1;5.1 Mindestanforderungen der DIN EN ISO 13485:2003;45
9.1.1;5.1.1 Allgemeine Anforderungen;45
9.1.2;5.1.2 Dokumentationsanforderungen;46
9.1.3;5.1.3 Risikomanagement;51
9.2;5.2 Zertifizierung von Medizinprodukten;57
9.3;5.3 Vergleich der Systeme;60
10;6 Resümee und Ausblick;61
11;Quellenverzeichnis;63

Über Autor(innen)

Paul Rudnick, Jahrgang 1983. Nach einer Berufsausbildung zum Orthopädiemechaniker entschied sich der Autor, seine fachlichen Qualifikationen im Bereich Wirtschaftsingenieurwesen/ Maschinenbau durch ein Studium weiter auszubauen. Während dieser Zeit sammelte der Autor weitere praktische Erfahrungen in der Gesundheitsbranche, die er in seiner Studie "Qualitätsmanagementsysteme im Gesundheitswesen" mit einfließen ließ.