Roos-Pfeuffer / DIN e.V. | Klinische Prüfung von Medizinprodukten | Buch | 978-3-410-24153-9 | sack.de

Buch, Deutsch, 182 Seiten, Format (B × H): 148 mm x 210 mm, Gewicht: 283 g

Reihe: Beuth Kommentar

Roos-Pfeuffer / DIN e.V.

Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Ein Kommentar zu DIN EN ISO 14155
1. Auflage 2014
ISBN: 978-3-410-24153-9
Verlag: Beuth

Ein Kommentar zu DIN EN ISO 14155

Buch, Deutsch, 182 Seiten, Format (B × H): 148 mm x 210 mm, Gewicht: 283 g

Reihe: Beuth Kommentar

ISBN: 978-3-410-24153-9
Verlag: Beuth


Medizinprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihre Leistungsfähigkeit und ihre Sicherheit anhand klinischer Daten vom Hersteller belegt wurden. Eine Möglichkeit zur Erhebung dieser Daten ist die Durchführung einer klinischen Prüfung auf Basis der international harmonisierten Norm DIN EN ISO 14155:2012-01. Mit den hier festgelegten Anforderungen wird nicht nur die Sicherheit der Probanden, sondern auch die Qualität der erhobenen klinischen Daten sichergestellt. Dieser Kommentar gibt einen Gesamtüberblick über alle Reglungen für klinische Prüfungen, stellt praxisnahe Hinweise für ihre Durchführung bereit und weist auf bestehende Verbindungen bzw. Abweichungen zu den Vorschriften des Medizinprodukterechts hin.

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Zielgruppe


Mitarbeiter von Medizinprodukte-Unternehmen, Prüfeinrichtungen und Krankenhäuser die mit Vorbereitung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten betraut sind (klinische und präklinische Forschung, Regulatory Affairs, QS/Vigilanz), Anwender der DIN EN ISO 14155


Autoren/Hrsg.




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