Validierung computergesteuerter Analysensysteme

Ein Leitfaden für Praktiker
Softcover Nachdruck of the original 1. Auflage 1996
ISBN: 978-3-662-00836-2
Verlag: Springer

Buch, Deutsch, 217 Seiten, Paperback, Format (B × H): 155 mm x 235 mm, Gewicht: 359 g

Die Computer zur Steuerung analytischer Systeme sollen einer Validierung unterzogen werden, unabhängig davon, ob es sich z.B. um Laboratorien in den Bereichen Umwelt, Lebensmittel, klinische Chemie, Pharmakologie oder Toxikologie, chemische oder pharmazeutische Qualitätssicherungslaboratorien oder LIMS-Installationen handelt. Der Autor führt mit diesem unverzichtbaren Ratgeber den Praktiker durch den gesamten komplexen Validierungsprozeß für computergesteuerte Analysensysteme. Er liefert den roten Faden, die logischen Grundüberlegungen und die Methodologie, um Validierung effizient durchzuführen. Das Buch ist eine Pflichtlektüre für Labormanager, Analytiker, Validierungs- und Auditingteams, Qualitätssicherungsbeauftragte und Informationsmanager.

Zielgruppe

Professional/practitioner

Autoren/Hrsg.

Huber, Ludwig

Fachgebiete

• Naturwissenschaften Chemie Analytische Chemie
• Naturwissenschaften Chemie Physikalische Chemie
• Interdisziplinäres Wissenschaften Wissenschaften: Allgemeines
• Technische Wissenschaften Elektronik | Nachrichtentechnik Nachrichten- und Kommunikationstechnik Regelungstechnik

Inhaltsverzeichnis

1 Einleitung.- 2 Gesetzliche Regelungen und Qualitätsstandards.- 2.1 Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP).- 2.2 Gesetze und Grundsätze zur Guten Laborpraxis.- 2.3 Gute Klinische Praxis (Good Clinical Practice, GCP).- 2.4 Gute Automatische Laborpraxis.- 2.5 Qualitätsstandards und Richtlinien.- 3 Definitionen: Computersysteme, computergesteuerte Systeme und Software-Kategorien.- 4 Validierungsbegriffe und -prozesse in einem analytischen Labor.- 4.1 Was bedeutet Validierung?.- 4.2 Validierung gegenüber Verifizieren, Prüfen, Kalibrieren, Justieren und Qualifizieren.- 4.3 Validierungsschritte in einem analytischen Labor.- 5 Der Produktlebenszyklus als Ansatz für die Validierung von Software und Computersystemen.- 5.1 Validierung von neuen Systemen während der Entwicklung 43 5.2 Nachträgliche Untersuchung, Bewertung und Validierung von exi.- 5.2 Nachträgliche Untersuchung, Bewertung und Validierung von existierenden Systemen.- 5.3 Validierung von Anwendungsprogrammen, die vom Benutzer erstellt wurden.- 5.4 Revalidierung und Reverifizierung von Software und Computersystemen.- 6 Validierung bei dem Hersteller.- 6.1 Benutzeranforderungen und Definitionsphase.- 6.2 Design- (Entwurfs-) Phase.- 6.3 Implementierungsphase.- 6.4 Testphase.- 6.5 Nachverfolgung von Fehlern und Korrekturverfahren.- 6.6 Freigabe für Produktion und Installation.- 6.7 Betrieb und Wartung.- 6.8 Anderungskontrolle.- 6.9 Dokumentation.- 7 Verantwortlichkeiten von Hersteller/Lieferant und Benutzer.- 7.1 Softwarekategorien.- 7.2 Systemsoftware.- 7.3 Standardapplikationssoftware.- 7.4 Im Auftrag des Benutzers erstellte Software.- 7.5 Verantwortung für die Validierung.- 7.6 Verfügbarkeit des Quellcodes.- 7.7 Testen bei dem Hersteller und Bereitstellen von Spezifikationen.- 7.8Tests auf der Benutzerseite.- 7.9 Unterstützung durch den Lieferanten.- 7.10 Kombinierte -Standard- und benutzerspezifische Software.- 8 Kalibrierung, Verifizierung und Validierumg von Analysegeräten.- 8.1 Validierung und Verifizierung bei dem Hersteller.- 8.2 Aktivitäten am Ort des Benutzers.- 9 Auswahl und Qualifizierung des Geräteherstellers.- 9.1 Auswahl des Geräteherstellers/Lieferanten.- 9.2 Qualifizierung des Geräteherstellers.- 10 Installation und Betrieb.- 10.1 Vorbereitung für die Installation.- 10.2 Installation.- 10.3 Das Gerätelogbuch.- 10.4 Schulung des Bedienungspersonals.- 10.5 Vorbereitung für den Betrieb.- 10.6 Betrieb.- 11 Validierung von analytischen Methoden.- 11.1 Überprüfung von Standardmethoden.- 11.2 Strategien für die Methodenvalidierung.- 11.3 Parameter für die Methodenvalidierung.- 11.4 Selektivität und Spezifität.- 11.5 Präzision.- 11.6 Richtigkeit.- 11.7 Linearität.- 11.8 Meßbereich.- 11.9 Nachweisgrenze/Detektionsgrenze.- 11.10 Bestimmungsgrenze.- 11.11 Empfindlichkeit.- 11.12 Stabilität.- 11.13 Robustheit.- 11.14 Revalidierung.- 12 Wartung und Leistungskontrolle im Routinebetrieb.- 12.1 Wartung.- 12.2 Kalibrierung.- 12.3 Leistungsüberprüfung.- 12.4 Systemeignungstests (system suitability testing) und analytische Qualitätskontrolle.- 12.5 Korrekturmaßnahmen.- 12.6 Der Umgang mit detekten Geräten.- 13 Überprüfung von chromatographischen Computersystemen.- 13.1 Beispiele für Spezifikationen und Tests für ein computergesteuertes HPLC System.- 13.2 Verifizierung der Peakintegration.- 13.3 Automatischer Test von chromatographischen Computersystemen.- 14 Datenvalidierung, Audit-trail, Sicherheit und Nachvollziehbarkeit.- 14.1 Dateneingabe.- 14.2 Manuelle Dateneingabe.- 14.3 Rückführbarkeit auf Geräte undPersonen.- 14.4 Rohdaten: Definition, Verarbeitung und Archivierung.- 14.5 Audit-trail für geänderte Daten.- 14.6 Validierung von Daten.- 14.7 Sicherheit und Integrität der Daten und Back-up’s.- 15 Diagnose, Fehlererkennung und -anzeige.- 16 Audit, Inspektionen und Überprüfungen von computergesteuerten Analysensystemen.- Anlage A.- Anlage B.- Anlage C.- Literatur.- Sachwortverzeichnis.