Das Medizinproduktegesetz

Staatliche Risikosteuerung unter dem Einfluss europäischer Harmonisierung
2005
ISBN: 978-3-540-21932-3
Verlag: Springer Berlin Heidelberg

Buch, Deutsch, Band 21, 457 Seiten, Paperback, Format (B × H): 155 mm x 235 mm, Gewicht: 727 g

Reihe: Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim

Das Buch beinhaltet eine am Aufbau des Medizinproduktegesetztes orientierte systematische Analyse des Rechts der Medizinprodukte aus europäischer und nationaler Sicht. Ausgehend von Definition und Klassifizierung von Medizinprodukten wird das Medizinproduktegesetz als Teil des nationalen öffentlichen Sicherheitsrechts unter dem Blickwinkel der europäischen Harmonierungsbemühungen analysiert. Am Beispiel des Medizinproduktegesetzes wird der zunehmende Einfluss des europäischen Rechts auf nationale Rechtsetzungsakte und die Beeinflussung des nationalen Sicherheitsrechts und nationaler Sicherheitsstandards sowie deren Auswirkungen dargestellt. Es wird die These aufgestellt, dass für den Bereich des Medizinprodukterechts mit dem zunehmenden Einfluss europäischer Harmonisierungspolitik auf nationale Gesetzgebung kein Rückgang nationaler Sicherheitsstandards einhergeht. Unter Berücksichtigung des Spannungsverhältnisses zwischen der Dynamik der Technik und der Statistik des Rechts wird die Frage beantwortet, wie aus gesetzgeberischer Sicht moderne Sicherheitsgesetze beschaffen sein müssen, damit sie einerseits Sicherheit gewährleisten und zum anderen Unternehmer nicht zusätzlich durch regulatorische Anforderungen belasten. Zum Abschluss werden zivilrechtliche Haftungsfragen und -risiken im Zusammenhang mit der fehlerhaften Herstellung und dem fehlerhaften Einsatz von Medizinprodukten für Ärzte und Hersteller analysiert.

Zielgruppe

Research

Autoren/Hrsg.

Kage, Uwe

Fachgebiete

• Rechtswissenschaften Öffentliches Recht Medizin- und Gesundheitsrecht Arzneimittelrecht und Medizinprodukterecht, Apothekenrecht, Krankenhausrecht
• Rechtswissenschaften Internationales Recht und Europarecht Internationales Recht
• Rechtswissenschaften Internationales Recht und Europarecht Europarecht Europäisches Handels-, Wirtschafts- und Gesellschaftsrecht, Währungsrecht
• Rechtswissenschaften Internationales Recht und Europarecht Europarecht Europäisches Verwaltungs-, Umwelt- und Gesundheitsrecht
• Rechtswissenschaften Recht, Rechtswissenschaft Allgemein Rechtsvereinheitlichung
• Medizin | Veterinärmedizin Medizin | Public Health | Pharmazie | Zahnmedizin Medizin, Gesundheitswesen Medizinrecht, Gesundheitsrecht

Inhaltsverzeichnis

Einführung.- Die medizinprodukterechtliche Gesetzgebung.- Die Maßgeblichkeit europäischer Vorgaben für das Medizinproduktegesetz.- Die Umsetzung der Neuen und der Globalen Konzeption durch die europäischen medizinprodukterechtlichen Richtlinien und das Medizinproduktegesetz.- Risikosteuerung und Gefahrenabwehr im Medizinproduktegesetz.- Die klinische Bewertung und die klinische Prüfung von Medizinprodukten.- Das Medizinproduktegesetz und seine Auswirkungen auf das System des zivilrechtlichen Haftungsgefüges.