Merten Private Entscheidungsträger und Europäisierung der Verwaltungsrechtsdogmatik

Zur Einbindung benannter Stellen in den Vollzug des Medizinprodukterechts
1. Auflage 2011
ISBN: 978-3-428-51586-8
Verlag: Duncker & Humblot
Format: PDF
Kopierschutz: Adobe DRM (»Systemvoraussetzungen)

E-Book, Deutsch, Band 987, 283 Seiten

Reihe: Schriften zum Öffentlichen Recht

Jan O. Merten belegt am Beispiel des Medizinprodukterechts einen Paradigmenwechsel im nationalen Produktsicherheitsrecht: Unter dem Einfluss europäischen Rechts entscheiden private "Benannte Stellen" über den Zugang von Konsumgütern zum Europäischen Binnenmarkt. Vor dem Hintergrund dieser Schlüsselfunktion stellt sich die Frage, ob ihre Tätigkeit als staatliches oder privates Handeln zu qualifizieren ist.

Innerhalb der europäischen Vorgaben sowie des nationalen Medizinprodukterechts nehmen die benannten Stellen private Aufgaben wahr, deren Erfüllung im öffentlichen Interesse erfolgt. Ihre Tätigkeit lässt sich somit der Kategorie der staatlich veranlassten gesellschaftlichen Selbstregulierung zuordnen. Unmittelbare verfassungsrechtliche Bindungen beanspruchen für benannte Stellen keine Geltung; vielmehr nehmen sie verfassungsrechtliche Freiheiten in Anspruch. Eine gemeinwohlgerechte Aufgabenwahrnehmung wird sichergestellt, indem benannten Stellen materiell-rechtliche Anforderungen und Handlungsmaßstäbe vorgegeben werden und ihre Einhaltung anhand einer staatlichen Kontrolle der privaten Kontrolleure gewährleistet wird. Den normativen Rahmen für die private Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen bildet ein zivilrechtlicher Werkvertrag mit den Herstellern von Medizinprodukten. Diesem entspringen sämtliche Befugnisse benannter Stellen. Um gesellschaftliche Machtasymmetrien abzumildern und eine gemeinwohlgerechte Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen zu gewährleisten, wird ihnen ein bemerkenswertes einfachgesetzliches Sonderrecht auferlegt. Entspricht das Verhalten benannter Stellen nicht den durch das nationale Medizinprodukterecht vorgegebenen Maßstäben, stehen den Herstellern auf der Basis des materiellen Zivilrechts Schadensersatz- und Beseitigungsansprüche zu.

Autoren/Hrsg.

Merten, Jan O.

Fachgebiete

• Rechtswissenschaften Internationales Recht und Europarecht Europarecht Europäisches Verwaltungs-, Umwelt- und Gesundheitsrecht
• Medizin | Veterinärmedizin Medizin | Public Health | Pharmazie | Zahnmedizin Medizin, Gesundheitswesen Medizinrecht, Gesundheitsrecht
• Rechtswissenschaften Öffentliches Recht Medizin- und Gesundheitsrecht Arzneimittelrecht und Medizinprodukterecht, Apothekenrecht, Krankenhausrecht
• Rechtswissenschaften Recht, Rechtswissenschaft Allgemein Rechtstheorie, Rechtsmethodik, Rechtsdogmatik, Rechtsprechungslehre
• Rechtswissenschaften Öffentliches Recht Verwaltungsrecht Verwaltungsverfahrens-, -prozess- und -vollstreckungsrecht

Inhaltsverzeichnis

Inhaltsübersicht: Einleitung - Erster Teil: Der rechtliche Rahmen des europäischen Produktsicherheitsrechts: Der Abbau technischer Handelshemmnisse für den freien Warenverkehr - Neues Konzept und Globales Konzept als Wegbereiter eines innovativen europäischen Harmonisierungsansatzes - Sekundärrechtliche Vorgaben des Änderungsbeschlusses für den Vollzug des Produktsicherheitsrechts - Das Recht der Medizinprodukte als Referenzgebiet des Produktsicherheitsrechts - Zweiter Teil: Die rechtliche Beurteilung der Vollzugstätigkeit benannter Stellen: Die Gewinnung der Kriterien für die Zuordnung des Gesetzesvollzuges - Die supranationalen Vorgaben und ihr Einfluss auf die Zuordnung des Gesetzesvollzuges - Der Vollzug des Medizinprodukterechts als staatlich veranlasste gesellschaftliche Selbstregulierung - Dritter Teil: Strukturen eines selbstregulativen Gesetzesvollzuges im Recht der Medizinprodukte: Zulassung und Überwachung benannter Stellen als staatliche Kontrollinstrumente einer privaten Aufgabenwahrnehmung - Die Wahrnehmung von Vollzugsaufgaben durch benannte Stellen - Die private Kontrolle benannter Stellen durch den Hersteller - Zusammenfassung und Fazit - Literaturverzeichnis - Sachwortverzeichnis