Datenbank, Deutsch
Leitfaden zur Umsetzung der nationalen und internationalen Vorschriften
Datenbank, Deutsch
TÜV Media
Zielgruppe
Hersteller von Medizinprodukten, Medizinprodukte-Fachhändler, Betreiber und Anwender von Medizinprodukten, Sachverständige, Benannte Stellen, Behörden, Richter
Inhalt
"Praxis Medizinprodukterecht" ist konzipiert als Ratgeber für alle, die als Hersteller, Betreiber oder Anwender von Medizinprodukten dem Medizinprodukterecht unterliegen. Vor dem Hintergrund einer sich wandelnden Rechtslage liefert es eine aktuelle Übersicht über die derzeit und zukünftig geltenden Regeln.
Es berücksichtigt einerseits die am 26. Mai 2021 zur Anwendung gekommene europäische
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG.
Darüber hinaus betrachtet es die deutsche Gesetzgebung:
- Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
- Medizinproduktegesetz (MPG)
- Betreiberverordnung (MPBetreibV)
- Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)
- Klinische Prüfungsverordnung (MPKPV)
- Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
"Praxis Medizinprodukterecht" kommentiert und erläutert alle relevanten Rechtstexte und liefert zahlreiche Arbeits- und Durchführungshilfen für die praktische Arbeit, wie. z. B. Vorlagen, Checklisten und Muster-Arbeitsanweisungen. Hierdurch erleichtert es allen Betroffenen praktikable und wirtschaftliche Lösungen zu finden, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
