E-Book, Deutsch, Band 1, 300 Seiten
Reihe: Gesundheitsökonomie für die Versorgungspraxis – Gesundheit und Pflege
Rebscher / Stoebel / Zerth Medizinprodukte: Ökonomie der Regulatorik
1. Auflage 2019
ISBN: 978-3-86216-575-9
Verlag: medhochzwei Verlag
Format: EPUB
Kopierschutz: 6 - ePub Watermark
Qualität – Sicherheit – Wirtschaftlichkeit als Herausforderung für Akteure
E-Book, Deutsch, Band 1, 300 Seiten
Reihe: Gesundheitsökonomie für die Versorgungspraxis – Gesundheit und Pflege
ISBN: 978-3-86216-575-9
Verlag: medhochzwei Verlag
Format: EPUB
Kopierschutz: 6 - ePub Watermark
Medizinprodukte – ein sehr heterogener Markt mit Wachstumsdynamik und Innovationskraft. Vom Wundpflaster für Cent-Beträge bis zum technologisch hochgerüsteten Protonen- oder Schwerionenbeschleuniger für dreistellige Millionenbeträge, von der Fitness-App bis zu künstlicher Hüfte oder Knie, von der künstlichen Aortenklappe bis zur PET-CT-Diagnostik. Der Fantasie sind keine Grenzen gesetzt. Es ist aber eben auch ein Markt mit latentem Schadenspotenzial. Skandale („Implant Files“) stehen nicht nur für diesen Markt, aber eben auch für diesen Markt. Unsere Sicherheitskultur ist gefragt. Produktqualität, Verordnerqualität, Indikationsqualität und Operationsqualität sind wesentliche Bestandteile der Patientensicherheit.
Die Reformen für das aktuelle Regulierungskonzept für Medizinprodukte wurden nach langjährigen Diskussionen auf EU-Ebene im Jahre 2017 verabschiedet.
Regulierungsinstanzen und -konzepte sind immer umstritten, nicht nur auf Gesundheitsmärkten. Sie sind aber – klug instrumentiert – kein Verstoß gegen das Primat freier Märkte, sondern Mindestbedingungen für ihr Funktionieren. Die regulatorischen Vorgaben können Märkte effizient machen, die Qualität steigern und die Patientensicherheit verbessern.
Das Buch „Medizinprodukte: Ökonomie der Regulatorik“ stellt einführend die ordnungsökonomischen Zusammenhänge bei regulierten Gesundheitsmärkten dar. Die Autoren der einzelnen Beiträge analysieren die neuen Regulierungsansätze aus unterschiedlicher Perspektive – der Perspektive des Systems, der Perspektive der heterogenen Teilmärkte, der methodischen Bewertungsfragen, der Industrie, Kostenträger und Beschaffungsorganisationen und nicht zuletzt der Perspektive der Patientensicherheit. Ein Manual für den Umgang mit den neuen regulativen Ansätzen für die Kleinbetriebe und die mittelständische Industrie runden die Analyse ab.
Band 1 der Reihe Gesundheitsökonomie für die Versorgungspraxis – Gesundheit und Pflege, herausgegeben von Prof. Dr. h.c. Herbert Rebscher, Prof. Dr. Jasmina Stoebel und Prof. Dr. Jürgen Zerth.
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Abkürzungsverzeichnis
Abs. Absatz AE Adverse Events AIMDD Active Implantable Device Directive AMG Arzneimittelgesetz (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln) AMNOG Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz AMR Antimikrobieller Resistenz APS Aktionsbündnis Patientensicherheit Art. Artikel ATMP Advanced Therapy Medicinal Products (Arzneimittel für neuartige Therapien) BAföG Bundesausbildungsförderungsgesetz BDI Bundesverband der Deutschen Industrie BDS Bundesverband Deutscher Startups e. V. BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BGBl. Bundesgesetzblatt BMBF Bundesministerium für Bildung und Forschung BMG Bundesministerium für Gesundheit BMWI Bundesministerium für Wirtschaft und Energie BPI Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie BR-Drs. Bundesrat Drucksachen BSG Bundessozialgericht BT-Drs. Bundestag Drucksache BVerfGE Entscheidungen des Bundesverfassungsgerichts BVMed Bundesverband Medizintechnologie e. V. BWS Bruttowertschöpfung bzgl. bezüglich ca. circa CAMD Competent Authorities for Medical Devices CDRH Center for Devices and Radiological Health CE Communauté Européenne CED Coverage with Evidence Development CIRS Critical Incident Reporting Systems conhIT Fachmesse für Informationstechnik im Gesundheitswesen d. h. das heißt DIMDI Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information DIN Deutsches Institut für Normung e. V. DKI Deutsches Krankenhaus Institut DKG Deutsche Krankenhausgesellschaft DNEbM Deutsches Netzwerk für Evidenzbasierte Medizin DRG Diagnostic Related Group DSGVO Datenschutz-Grundverordnung ebd. ebenda EBM Einheitlicher Bewertungsmaßstab EDIR Gesetz zur Errichtung eines Deutschen Implantateregisters EG Europäische Gemeinschaft EMA European Medicines Agency EPRD Endoprothesenregister Deutschland etc. et cetera EU Europäische Union EUDAMED European Databank on Medical Devices EudraCT European Union Regulating Authorities Clinical Trials EWG Europäische Wirtschaftsgemeinschaft FDA Food and Drug Administration F&E Forschung und Entwicklung G-BA Gemeinsamer Bundesauschuss gem. gemäß GKV Gesetzliche Krankenversicherung GKV-Spitzenverband Spitzenverband Bund der Krankenkassen GKV-VSG GKV-Versorgungsstärkungsgesetz GSAV Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung HGB Handelsgesetzbuch HIBCC Health Industry Business Communications Council HRO High Reliability...
