Die Zulassung von Arzneimitteln nach dem Heilmittelgesetz

Unter Berücksichtigung der Zulassung nach EG-Recht und nach deutschem Recht
1. Auflage 2008
ISBN: 978-3-7190-2838-1
Verlag: Helbing & Lichtenhahn

Buch, Deutsch, Band 108, 276 Seiten, PB, Format (B × H): 154 mm x 223 mm, Gewicht: 512 g

Reihe: Schriftenreihe für Internationales Recht

In den letzten zwanzig Jahren ist, nicht zuletzt wegen der Gentechnologie, eine Vielzahl neuer, innovativer Arzneimittel auf den Markt gekommen. Auch auf regulatorischer Ebene ist einiges geschehen. In der Folge des ´Contergan-Skandals´ kam es zu einer Verschärfung der Arzneimittelsicherheits-Vorschriften. Ausgehend von den USA standen zunehmend strengere Anforderungen an den Wirksamkeitsnachweis der Arzneimittel im Zentrum der regulatorischen Massnahmen. In der Schweiz wird das Arzneimittelrecht seit 2002 durch das Heilmittelgesetz geregelt. In Anlehnung an das EG-Recht verlangt das Gesetz, dass die zuzulassenden Arzneimittel zum einen wirksam und zum andern sicher sind. Was dies aber im Detail bedeutet, ist nicht weiter definiert. Dies überlässt der Gesetzgeber weitgehend der entscheidenden Behörde, nämlich dem Schweizerischen Heilmittelinstitut. Die vorliegende Arbeit versucht diese Lücke zu füllen und auf der Basis von grundrechtlichen Überlegungen sowie unter Berücksichtigung der aktuellen Zulassungspraxis des Heilmittelinstituts praxistaugliche Regeln zu entwickeln, unter welchen Voraussetzungen ein Arzneimittel den Erfordernissen der Wirksamkeit und Sicherheit entspricht. Die entwickelten Regeln wollen den Gesuchstellerinnen das Erfüllen dieser beiden zentralen

Autoren/Hrsg.

Schmidt, Christoph

Fachgebiete

• Rechtswissenschaften Ausländisches Recht Westeuropa, Südeuropa
• Rechtswissenschaften Recht, Rechtswissenschaft Allgemein Rechtstheorie, Rechtsmethodik, Rechtsdogmatik, Rechtsprechungslehre
• Rechtswissenschaften Ausländisches Recht Schweiz
• Rechtswissenschaften Recht, Rechtswissenschaft Allgemein Rechtsgeschichte, Recht der Antike