E-Book, Deutsch, Band 162, 290 Seiten, Format (B × H): 153 mm x 227 mm
Weishaupt Befangenheit von Mitgliedern der Ethik-Kommission im Rahmen klinischer Arzneimittelstudien
1. Auflage 2019
ISBN: 978-3-7489-0400-7
Verlag: Nomos
Format: PDF
Kopierschutz: Adobe DRM (»Systemvoraussetzungen)
Zugleich ein Beitrag zum Ablauf des Genehmigungsverfahrens klinischer Prüfungen nach der 4. AMG-Novelle
E-Book, Deutsch, Band 162, 290 Seiten, Format (B × H): 153 mm x 227 mm
Reihe: Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften
ISBN: 978-3-7489-0400-7
Verlag: Nomos
Format: PDF
Kopierschutz: Adobe DRM (»Systemvoraussetzungen)
Klinische Arzneimittelprüfungen am Menschen unterliegen aufgrund der unbekannten Gesundheitsrisiken besonders hohen medizinischen und ethisch-juristischen Anforderungen. Diese werden von Ethik-Kommissionen in Zusammenarbeit mit einer Bundesoberbehörde überprüft. Angesichts der wirtschaftlichen Interessen der Pharmakonzerne an der Genehmigung der Studie und der vor allem in medizinischen Spezialbereichen begrenzten Zahl an Experten kann es dabei zu Interessenkonflikten kommen.
Vor diesem Hintergrund befasst sich der Autor mit den Voraussetzungen des Befangenheitsausschlusses für Kommissionsmitglieder sowie den Folgen einer unzulässigen Mitwirkung. Durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und die hieran anknüpfende 4. AMG-Novelle wurde die Rechtslage hinsichtlich der Befangenheit, aber auch das Genehmigungsverfahren erheblich verändert. Diesbezüglich setzt sich der Autor insbesondere mit der neuen Aufgabenverteilung zwischen den Ethik-Kommissionen und der Bundesoberbehörde auseinander.
